(gegenwärtig nicht rekrutierend)
Eine 4-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv- und Placebo-kontrollierte vergleichende Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol bei Patienten im Frühstadium einer akuten Schizophrenie.
Studiencode: CBD-FEP
Wir führen am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit und vier Partnerzentren in Deutschland und weiteren in Europa mit initialer Unterstützung der EU Kommission im Rahmen des OPTiMiSE Projektverbunds die oben genannte klinische Studie zur Wirksamkeit von Cannabidiol bei
mit akuten Symptomen schizophren erkrankten Patienten innerhalb der ersten drei Erkrankungsjahre nach Diagnosestellung
durch. An dieser Untersuchung können betroffene Patienten aus dem Bundesgebiet sowie in den internationalen Zentren teilnehmen. Dafür sind bestimmte Ein- und Aussschlusskriterien zu beachten.
Bitte prüfen Sie, ob diese Kriterien auf Sie zutreffen. Falls dies der Fall ist, können Sie gerne mit uns über das Formular KONTAKT mit uns in Verbindung treten. Dann lassen wir Ihnen gerne weitere Informationen zukommen oder vermitteln Sie an ein teilnehmendes Studienzentrum in Ihrer Nähe.
Einschlusskriterien:
- Einwilligung in die Studienteilnahme durch den Teilnehmer
- Sichere Diagnose einer schizophrenen Psychose
- Die Patienten dürfen nicht länger als drei Jahre erkrankt sein, d.h. die erste Diagnose darf nicht länger als drei Jahre zurückliegen.
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren, männlich oder weiblich
- Akute psychotische Symptomatik (PANSS-Score von ≥ 75) zu Beginn der Studie
- Frauen im gebährfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütung während der Studie gewährleisten
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 40
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsfähigkeit oder Unabhängigkeit oder Freiwilligkeit nicht gegeben (Einschätzung durch einen unabhängigen Psychiater).
- Bekannte behandlungs-resistente Schizophrenie, definiert als fehlendes Ansprechen auf mindestens zwei Antipsychotika, die mindestens 6 Wochen in der jeweiligen adäquaten Dosierung verabreicht wurden
- Positives Drogenscreening (Urinprobe) mit Ausnahme von Cannabinoiden und Benzodiazepinen.
- Ernstzunehmende Suizidgefahr bei der Screening- Visite (Der Prüfer und ein unabhängiger Psychiater bewerten ob ein ernstzunehmende Suizidgefahr odergewalttätiges Verhalten bei der Screening-Visite besteht oder ob ein ernstzunehmender Suizidversuch in den letzten 12 Monaten vor der Screening-Visite erfolgte oder der/die Patient/in irgendwann im Leben gewalttätiges Verhalten zeigte)
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen Olanzapin oder Cannabidiol
- Bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen (z. B. ernstzunehmende Depression) gemäß der diagnostischen Beurteilung inklusive chronische Formen der Schizophrenie.
- Schwangerschaft, die durch einen β-HCG Schwangerschaftstest festgestellt wurde oder Stillzeit
Bitte haben Sie Verständnis, dass wir derzeit noch keine weiteren klinischen Studien bei anderen Patientengruppen durchführen können.
In der Langzeittherapie führen wir derzeit in Deutschland eine Studie mit dem Studiencode CBD-ESPRIT durch.
Wir werden Sie auf unserer Homepage informieren, sobald weitere Studien zur Verfügung stehen.
Cannabidiol ist eine Substanz in der klinischen Erprobung, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei schizophrenen Psychosen und anderen Erkrankungen erst noch unter Beweis stellen muss. Eine Einnahme von Cannabidiol zur Behandlung psychischer Störungen ausserhalb klinischer Studien ist daher bei uns nicht möglich und wird auch nicht empfohlen!
Wir verstehen, dass viele Patienten/innen auf neue, gut verträgliche und wirksame Arzneimittel zur Behandlung ihrer Erkrankungen warten und gerne direkt mit solchen Substanzen behandelt werden. Der Prüfprozess, den das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte vor einer Registrierung einer Substanz als Arzneimittel erwartet, ist jedoch sinnvoll und unumgänglich, um den Anwendern und Verschreibern die Sicherheit zu geben, keine unwirksamen oder mit unerwünschten Wirkungen – gerade in der Langzeitbehandlung – einhergehenden Präparate einzunehmen oder einzusetzen.