Verbesserung der Genesung in frühen Phasen der Schizophrenie – eine, multizentrische, zweiarmige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung von Cannabidiol vs. Placebo als Zusatz zu einer individualisierten antipsychotischen Behandlung.
Möchten Sie an der Studie teilnehmen, treten Sie bitte mit uns in Kontakt.
Aktueller Flyer mit Ansprechpartnern!
Studiencode: CBD-ESPRIT
Wir führen am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit und sechs Partnerzentren in Deutschland mit Unterstützung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen des ESPRIT Projektverbunds die oben genannte klinische Studie zur Wirksamkeit von Cannabidiol bei
schizophren erkrankten Patienten innerhalb der ersten fünfzehn Erkrankungsjahre nach Diagnosestellung
durch, deren akute Erkrankungsphase sich vollständig oder teilweise zurückgebildet hat.
Die Studie wird an folgenden Zentren durchgeführt:
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim (rekrutiert),
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, RWTH Aachen (rekrutiert derzeit noch nicht),
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité Berlin (rekrutiert derzeit noch nicht),
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (rekrutiert derzeit noch nicht),
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität zu Köln (rekrutiert derzeit noch nicht),
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität München (rekrutiert derzeit noch nicht).
An dieser Untersuchung können betroffene Patienten aus dem gesamten Bundesgebiet sowie aus dem Ausland teilnehmen, sofern sie über gute Deutsch- oder Englischkenntnisse verfügen.Dafür sind bestimmte Ein- und Aussschlusskriterien zu beachten.
Bitte prüfen Sie, ob diese Kriterien auf Sie zutreffen. Falls dies der Fall ist, können Sie gerne mit uns unter der Email-Adresse trip@cimh.de Kontakt aufnehmen. Dann lassen wir Ihnen gerne weitere Informationen zukommen oder vermitteln Sie an ein teilnehmendes Studienzentrum in Ihrer Nähe.
Einschlusskriterien:
- Einwilligung in die Studienteilnahme durch den Teilnehmer
- Sichere Diagnose einer schizophrenen Psychose
- Die Patienten dürfen nicht länger als 15 Jahre erkrankt sein, d.h. die erste dokumentierte Diagnose darf nicht länger als fünfzehn Jahre zurückliegen.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren, männlich oder weiblich
- Keine ausgeprägte psychotische Symptomatik (PANSS-Score von < 75) zu Beginn der Studie
- Stabile Einstellung auf eine orale Monotherapie mit Amisulprid, Aripiprazol, Paliperidon, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon für mindestens zwei Wochen vor Einschluss in die Studie, die nach klinischen Gesichtspunkten während der Studie angepasst werden kann. Cannabidiol oder ein entsprechendes Placebo werden doppel-blind zusätzlich gegeben.
- Frauen im gebährfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütung während der Studie gewährleisten
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 40
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsfähigkeit oder Unabhängigkeit oder Freiwilligkeit nicht gegeben (Einschätzung durch einen unabhängigen Psychiater).
- Bekannte behandlungs-resistente Schizophrenie, definiert als fehlendes Ansprechen auf mindestens zwei Antipsychotika, die mindestens 6 Wochen in der jeweiligen adäquaten Dosierung verabreicht wurden
- Positives Drogenscreening (Urinprobe) mit Ausnahme von Cannabinoiden und Benzodiazepinen.
- Ernstzunehmende Suizidgefahr bei der Screening- Visite (Der Prüfer und ein unabhängiger Psychiater bewerten ob ein ernstzunehmende Suizidgefahr odergewalttätiges Verhalten bei der Screening-Visite besteht oder ob ein ernstzunehmender Suizidversuch in den letzten 12 Monaten vor der Screening-Visite erfolgte oder der/die Patient/in irgendwann im Leben gewalttätiges Verhalten zeigte)
- Bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen (z. B. ernstzunehmende Depression) gemäß der diagnostischen Beurteilung inklusive chronische Formen der Schizophrenie.
- Schwangerschaft, die durch einen β-HCG Schwangerschaftstest festgestellt wurde oder Stillzeit
Bitte haben Sie Verständnis, dass wir derzeit noch keine weiteren klinischen Studien bei anderen Patientengruppen durchführen können.
Bei akut erkrankten Patienten innerhalb der ersten drei Jahre nach Erstdiagnosestellung führen wir die Studie (Study code: CBD-FEP) durch, die jedoch derzeit ruht.
Wir werden Sie auf unserer Homepage informieren, sobald wir weitere Studien durchführen werden.
Cannabidiol ist eine Substanz in der klinischen Erprobung, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei schizophrenen Psychosen und anderen Erkrankungen erst noch unter Beweis stellen muss. Eine Einnahme von Cannabidiol zur Behandlung psychischer Störungen ausserhalb klinischer Studien ist daher bei uns nicht möglich und wird auch nicht empfohlen!
Wir verstehen, dass viele Patienten/innen auf neue, gut verträgliche und wirksame Arzneimittel zur Behandlung ihrer Erkrankungen warten und gerne direkt mit solchen Substanzen behandelt werden. Der Prüfprozess, den das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte vor einer Registrierung einer Substanz als Arzneimittel erwartet, ist jedoch sinnvoll und unumgänglich, um den Anwendern und Verschreibern die Sicherheit zu geben, keine unwirksamen oder mit unerwünschten Wirkungen – gerade in der Langzeitbehandlung – einhergehenden Präparate einzunehmen oder einzusetzen.